隨著2025年版《中國藥典》的更新，玻璃包材進一步成為制藥行業合規審評中的“關鍵變量”
無論是質量系統的更新還是國際法規的對接玻璃容器的標準、驗證與追溯能力正直接影響藥品的質量管控水平。

DWK專為制藥行業而生的DURAN® PURE
作為DWK面向生物技術與無菌制藥場景推出的高端產品線DURAN®PURE以其穩定的材料體系充分的質量文件以及跨國合規能力為企業在研發、臨床、中試與商業生產階段提供了可驗證、可溯源的支持。

以合規為起點的設計理念
DURAN® PURE 不只是“符合要求”而是從源頭圍繞合規性進行結構化設計玻璃瓶與密封系統均已完成中國CDE(NMPA)備案:
玻璃瓶備案號:B20220000306

螺旋蓋備案號:B20220000817

同步完成美國FDA注冊，符合EP/JP/USP各地藥典標準，可支持多國家注冊與審評減少企業在國際項目中的驗證壓力，

100%可追湖的生產和包裝體系

DURAN®PURE 強調的不只是合規，更是可被證明的合規。

每一只瓶體均配有獨立可追溯編碼，貫穿從原材料到包裝的生產過程。同時，系列產品提供批次證書(CoA)、質量文件、可萃取報告等。瓶身自帶可追溯代碼，可確保所有生產環節100%可追湖。

為無菌流程而準備

DURAN®PURE 的生產與包裝均在潔凈室環境下進行，滿足無菌生產對環境與過程的要求。

其材料與工藝具備高度兼容性，可適用于高壓蒸汽滅菌和其他常見無菌策略

無論是在研發灌裝、中試工藝、臨床包裝還是最終形成制劑前的儲存流程DURAN® PURE 都能穩定融入無菌體系中。