RCI Labscan

泰國(guó)RCI LABSCAN 隸屬于泰國(guó)VS集團(tuán)，具有30年歷史的試劑企業(yè)，業(yè)務(wù)遍及亞太二十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，產(chǎn)品包括高純?nèi)軇�、高純酸、緩沖液和各類鹽等，在高純?nèi)軇�、電子化學(xué)品等領(lǐng)域豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，擁有強(qiáng)大的國(guó)際業(yè)務(wù)拓展能力。

2025版《中國(guó)藥典》關(guān)于殘留溶劑的變化！

1、增加風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，限度確定等：

應(yīng)依據(jù) ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)殘留溶劑進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并合理設(shè)定限度。

2、樣品配制：

允許供試品無(wú)法完全溶解，但須提供數(shù)據(jù)證明殘留溶劑已充分釋放。必要時(shí)，可將供試品迅速研磨成細(xì)粉（操作過(guò)程應(yīng)盡量縮短時(shí)間，避免因摩擦生熱導(dǎo)致溶劑揮發(fā)）。

3、對(duì)照品溶液制備：

2025 版藥典統(tǒng)一規(guī)定為“對(duì)照品溶液的濃度一般依據(jù)待測(cè)殘留溶劑的限度要求確定”，刪除 2020 版中關(guān)于定量測(cè)定準(zhǔn)確性、峰面積比例及濃度調(diào)整的詳細(xì)描述。

4、系統(tǒng)適用性：

刪除 2020 版“分離度須大于 1.5”的硬性要求；2025 版表述為“如能滿足測(cè)定需求即可。當(dāng)待分離組分較多、分離困難時(shí)，只要待測(cè)峰不受干擾或干擾可忽略，可合理設(shè)定待測(cè)峰與相鄰峰的分離度，必要時(shí)可采用峰谷比進(jìn)行描述”。

重復(fù)性試驗(yàn)由“連續(xù)進(jìn)樣 5 次”調(diào)整為“連續(xù)進(jìn)樣 5～6 次”。

5、殘留溶劑的檢查與定量：

限度檢查時(shí)，供試品溶液中待測(cè)溶劑的峰面積不得大于對(duì)照品溶液的相應(yīng)峰面積。第三類溶劑可先采用干燥失重法測(cè)定，若結(jié)果＞0.5% 或供試品中還存在其他溶劑，則需使用推薦或已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行鑒別和測(cè)定（限度檢查或定量測(cè)定）。

6、增加元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則：

應(yīng)參照 ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則，新增元素雜質(zhì)的控制策略。

RCI Labscan氣相頂空溶劑

RCI Labscan有一系列高純度溶劑可用于頂空GC應(yīng)用。頂空GC分析是制藥工業(yè)中分析和定量活性物質(zhì)、輔料和藥品中殘留溶劑的首選方法。我們的高純度頂空氣相色譜溶劑可提供可靠的準(zhǔn)確性和分析安全性。

現(xiàn)可提供 GC-HS 貨號(hào)
品名	級(jí)別	規(guī)格	貨號(hào)
二甲基乙酰胺	GC-HS	1L/2.5L	HS 1050
二甲基甲酰胺	GC-HS	1L/2.5L	HS 1051
N-甲基-2-吡咯烷酮	GC-HS	1L/2.5L	HS 1123
二甲亞砜	GC-HS	1L/2.5L	HS 1334
1,3-二甲基-2-咪唑啉酮	GC-HS	1L/2.5L	HS 1467
二甲亞砜	GC-HS PLUS	1L	HS 1515