檢驗結(jié)果的解釋：
微生物試驗結(jié)果難以解釋，因為下列原因：
微生物是普遍存在于自然界中的，又存在于通常的環(huán)境污染，由人類支配的很多類型的特殊的有機物。
實驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均勻的分布在樣品和環(huán)境中。
微生物的分析結(jié)果存在相當大的可變性。
因此，從預(yù)期結(jié)果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。
因為微生物分析的這些特性，實驗分析應(yīng)非常小心以避免外來的污染。從主要微生物觀察考慮，結(jié)果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類，而且包括藥物成分、輔料或測試環(huán)境中存在的有機物。另外，其微生物的生長特性也應(yīng)該考慮。
當出現(xiàn)的結(jié)果與藥典正文或其它建立的質(zhì)量標準不一致時，就應(yīng)該進行調(diào)查。沒有滿足標準要求的微生物污染，通常有兩個明顯的原因：可能是實驗室的錯誤或是實驗環(huán)境產(chǎn)生無效的結(jié)果，也可能是產(chǎn)品有一定污染或其它形式的污染使得超出規(guī)定的標準或限度。另外一種情況，實驗室操作，在多數(shù)情況下，應(yīng)立即通報。
應(yīng)該對圍繞結(jié)果的所有情況進行全面的評估。所有實驗條件和因應(yīng)充分考慮，包括數(shù)據(jù)的漂移，與建立的限度和標準比較。重要的是根據(jù)結(jié)果的可變性知道觀察的統(tǒng)計意義。
如果分析結(jié)果是無效的，基于一個可指出的錯誤，必須記錄。實驗室應(yīng)該有證實測試（再測試）的SOP規(guī)定，如果必要，再取樣。關(guān)于再取樣，法規(guī)和藥典沒有給出分析結(jié)果調(diào)查的操作。
另外，與實驗員進行討論，分析中的實際操作可以得到有價值的信息。來決定結(jié)果的可靠性和決定采取和措施。如果可以確定得到不一致結(jié)果的明確原因，那么應(yīng)該采取糾正措施，并記錄問題所在。跟蹤正式批準和執(zhí)行的糾正措施，并進行仔細的檢查。
全部產(chǎn)品