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隨著全球制藥行業(yè)法規(guī)日益嚴(yán)格，總有機(jī)碳（TOC）檢測已成為制藥用水、清潔驗(yàn)證和藥包材浸出液分析的核心環(huán)節(jié)。

本文將從技術(shù)優(yōu)勢、法規(guī)合規(guī)性、應(yīng)用場景及維護(hù)成本對比四大維度，深度解析耶拿如何助力藥企突破檢測瓶頸。

一、耶拿TOC的核心優(yōu)勢

🌟1. 制藥應(yīng)用全覆蓋

• 制藥用水：超純水（注射用水、純化水）TOC檢測，檢出限完全滿足藥典要求。

• 清潔驗(yàn)證：測量范圍寬，輕松應(yīng)對高污染殘留（如表面活性劑、API殘留），避免儀器超載損壞風(fēng)險。

• 藥包材浸出液：支持中國藥典2025版新規(guī)<4204>精準(zhǔn)檢測塑料包裝溶出物。

• 總蛋白測定：符合Ph.Eur. 2.5.33和USP <1047>適用于疫苗和生物藥質(zhì)量控制。

🌟2. 雙波長紫外氧化+NDIR檢測器

• 雙波長紫外反應(yīng)器：高效氧化難降解物質(zhì)（如對苯醌），消除率高達(dá)100%。

• 非分散紅外（NDIR）檢測器：無機(jī)械移動部件，免維護(hù)且量程寬，無需稀釋直接檢測超純水至復(fù)雜基體樣品。

🌟3. “一機(jī)兩法”靈活選擇

• 支持直接法和差減法，徹底杜絕負(fù)值風(fēng)險，避免因異常結(jié)果觸發(fā)偏差報告。

🌟4. 合規(guī)性無憂

• 軟件完全符合FDA 21 CFR Part 11，支持電子簽名、審計追蹤和權(quán)限管理；

• 提供完整的IQ/OQ/PQ資質(zhì)文件包，滿足GMP和全球藥典（中國、美國、歐洲）的嚴(yán)苛要求。

  
  

  
  

二、法規(guī)升級下的精準(zhǔn)應(yīng)對

2025年中國藥典新規(guī)解讀：

💧1.制藥用水：TOC限值維持0.5 mg/L，但新增儀器靈敏度驗(yàn)證要求。

💧2.藥包材：新增<4204>溶出物測定，明確TOC限值為5 mg/L和8 mg/L（其他材質(zhì)）。

💧3.清潔驗(yàn)證：強(qiáng)調(diào)“最壞情況”分析，要求儀器具備寬動態(tài)范圍和高氧化效率。

耶拿方案：

• 且通過系統(tǒng)適用性測試（SST）確保數(shù)據(jù)可靠性。

• 提供預(yù)置藥典方法的專用軟件，生成合規(guī)報告，大幅縮短驗(yàn)證周期。

  
  

三、實(shí)戰(zhàn)案例：某藥廠清潔驗(yàn)證模擬

💉樣品：鹽酸藥品殘留溶液。

💉結(jié)果：精密度、準(zhǔn)確度、線性擬合R2，均滿足行業(yè)要求。

💉結(jié)論：儀器氧化能力強(qiáng)、峰型穩(wěn)定，客戶最終認(rèn)可耶拿設(shè)備為清潔驗(yàn)證的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。

四、成本優(yōu)勢

• 耶拿憑借NDIR技術(shù)和超寬量程，成為高性價比、高可靠性的首選。

五、如何配置耶拿TOC解決方案？

• 🛠️基礎(chǔ)配置：主機(jī)+multiWin Pro軟件+FDA合規(guī)模塊+IQ/OQ認(rèn)證；

• 🛠️升級選項：自動進(jìn)樣器、耗材包、擴(kuò)展軟件認(rèn)證；

• 🛠️服務(wù)保障：Analytik Jena中國團(tuán)隊提供原廠技術(shù)支持，及時響應(yīng)關(guān)鍵問題。

結(jié)語
在合規(guī)趨嚴(yán)、成本攀升的制藥行業(yè)，德國耶拿以高精度、寬量程、低維護(hù)的TOC解決方案，助力企業(yè)降本增效，合規(guī)檢測。無論是應(yīng)對2025藥典升級，還是突破清潔驗(yàn)證瓶頸，耶拿multi N/C系列始終是您值得信賴的伙伴。
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